Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила лицензирования медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

На кого распространяется?

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

• техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
• медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Что будет если не переоформить?

У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.

Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.

Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.

С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.

Кому нужно получать лицензию

В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:

• деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
• деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
• производство лекарств и медтехники;
• охранная и детективная деятельность;
• оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
• деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
• образовательная деятельность;
• фармацевтическая и медицинская деятельность;
• перевозки водным и воздушным транспортом;
• перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
• перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.

К концу вебинара вы узнаете:

• Оформление лицензии ТОМИ с нуля по новым правилам. На какие моменты необходимо обратить внимание, чтобы не допустить отказа?
• Зачем нужно переоформлять лицензию ТОМИ? Почему это важно?
• Когда нужно приступать к переоформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?
• Что нужно сделать в первую очередь?
• ГОСТ ISO 13485 (СМК) — что это? Как внедрить?
• Соответствие ГОСТу Р 58451-2019
• Новый подход к обучению специалистов.
• Лицензионный контроль. Как быть готовым к проверке от Росздравнадзора?
• Какие специальные инструменты для ТО медизделий помогают внедрить и соответствовать требованиям СМК?

Лицензионные требования

Лицензионные требования установлены пунктом 5 Положения от 2022 г. Эти требования изложены в Положении от 2022 г. отдельно для соискателей лицензии и для лицензиатов.

Для соискателя лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий необходимо выполнение следующих лицензионных требований:

• наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании (например, договор аренды и др.) помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий (данное лицензионное требование предъявлялось и ранее).
• наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования. Раньше такое требование также предъявлялось к соискателю лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники. Сейчас для получения лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий в Положении 2022 г. в Приложении № 2 закреплен перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для техобслуживания заявленных групп медизделий, классифицированный исходя из классов потенциального риска их применения.
• системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (в этой части изменений не последовало);
• работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

Лицензионное требование в отношении работников аналогично требованию, которое было определено в Положении от 2021 г., за исключением, того, что теперь данное требование дополнено правом индивидуального предпринимателя, который является соискателем лицензии, являться работником при условии, что у него для этого есть необходимое образование.

В удостоверениях о повышении квалификации обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется юридическое лицо или ИП.

Для лицензиата лицензионные требования будут аналогичны тем, что предъявляются к соискателю лицензии. Отличием лишь будет обязанность лицензиата соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медизделий при осуществлении их техобслуживания.

Интересные нововведения появились в новом Положении от 2022 г. также относительно места осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий. Согласно пункту 6 Положения от 2022 г. местом осуществления данного вида деятельности не могут теперь являться здания, сооружения, помещения жилого назначения.

Место осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медизделий может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Не для кого не секрет, что для ряда медизделий, которые являются медицинской техникой, такие как МРТ, рентгеновские, флюорографические и иные аппараты, осуществление техобслуживания в месте осуществления лицензируемого вида деятельности по адресу, который указан в лицензии, просто невозможно. Это связано прежде всего с тем, что для этого необходимо было бы осуществить демонтаж данного оборудования, затем повторный монтаж, а также ввод в эксплуатацию, что в свою очередь, повлекло бы за собой со стороны заказчика таких работ огромные временные и финансовые затраты.

В связи с этим, абзац 2 пункта 6 Положения от 2022 г. устанавливает, что выполнение работ, оказание услуг по техобслуживанию медизделий могут осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медизделий, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности по техобслуживанию медизделий, и не требуют внесения изменений в реестр лицензий.

Исходя из изложенного следует, что организации и ИП, имеющие лицензию на право осуществления деятельности по техобслуживанию медизделий, имеют право на договорной основе осуществлять техобслуживание медизделий по адресу их нахождения, которые не указаны в лицензии.

Как уже было указано ранее, теперь в Приложении №2 от 2022 г. четко определен перечень средств измерений и оборудования, который классифицирован по заявленным группам медизделий. Данное Приложение сформировано в табличной форме, где для каждой группы медизделий класса потенциального риска применения указаны наименования средств измерения и наименования технических средств и оборудования.

В качестве примера из утвержденного перечня Приложения № 2 к Положению от 2022 г. укажем некоторые средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения:

Группа медицинских изделий	Наименование средств измерений	Наименование технических средств и оборудования
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель токов утечки гигрометр мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения; измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения вакуумметр	Базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток; бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; паяльная станция
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	Измеритель мощности лазерного излучения анализатор электрохирургических устройств измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка	Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей анализатор инфузионных устройств тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
Базовое оснащение для класса 3 потенциального риска применения	Анализатор водных растворов для измерения уровня pH; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения	Анализатор инфузионных устройств

Что еще предусматривает новый документ по лицензированию

Законом о лицензировании (по сравнению с 450-м указом) внесли некоторые изменения в порядок лицензирования медицинской деятельности.

«Это касается перечня организаций, для которых не требуется получение лицензии. В этот перечень дополнительно вошли государственные организации физической культуры и спорта, санаторно-курортные и оздоровительные организации. Ранее это были только государственные организации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское общество Красного Креста, — уточняют в Минздраве. — Но при этом сохранилось требование к осуществлению медицинской деятельности этими организациями в соответствии со специальными требованиями, установленными законодательством о здравоохранении».

В новом документе также прописали, что «до принятия решения о предоставлении лицензии, об изменении лицензии (либо отказе в изменении лицензии) Министерство здравоохранения проводит оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, а у действующего лицензиата — лицензионным требованиям», — уточняют в ведомстве.

«В законе четко прописаны долицензионные требования для соискателя лицензии и лицензионные требования для лицензиата. Это касается требований к помещениям, медицинской технике и изделиям медицинского назначения, их техническому обслуживанию, к лицу, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, а также к медицинским работникам, которые будут оказывать медицинскую помощь в этих организациях», — уточнила Ирина Киреева.

В законе «О лицензировании», который должен заработать с 1 января, чиновники также дополнили список причин, по которым могут отказать в выдаче лицензии. Один из пунктов — включение соискателя лицензии в перечни организаций, формирований,
ИП и граждан, причастных к экстремистской деятельности, перечень организаций и физлиц, в том числе ИП, причастных к террористической деятельности.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процесс лицензирования отдельных видов деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:

1. сбор и подготовка всей необходимой документации;
2. обращение в соответствующие органы — в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3. получение готовых документов.

Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:

• лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
• медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.

Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:

• Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
• Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
• В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
• Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
• Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
• При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Последствия работы без лицензии

Выполнение работ по производству или техобслуживанию медтехники при условии отсутствия необходимой лицензии влечет за собой привлечение предпринимателя к административной или уголовной (если предприятием получен доход в крупном размере или в результате его деятельности жизни или здоровью людей был нанесен вред) ответственности.

Мера такой ответственности определяется положениями соответствующих нормативных актов:

• ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — наложение штрафа в размере от 40 до 50 тыс. руб. для юр. лиц;
• ч. 1 ст. 171 УК РФ — наложение штрафа на сумму до 300 тыс. руб. или в размере заработка осужденного за период продолжительностью до 2 лет, обязательными работами длительностью до 480 часов либо арестом продолжительностью до полугода.

Похожие записи:

• ФССП России разъяснен порядок применения отдельных положений КАС РФ
• Уведомление по ЕНП в 2023 году: форма, сроки, штрафы и многое другое
• Когда запись в детский сад на 2022-2023 год: последние новости на сегодня